SCADA TRACE MODE 6 поддерживает фармацевтический стандарт 21 CFR часть 11
В популярную российскую SCADA-систему TRACE MODE 6 добавлена поддержка американского стандарта 21 CFR 11.
Стандарт 21 CFR 11 является нормативным документом американского органа по контролю за выпуском пищевых продуктов и лекарственных препаратов - FDA (Food and Drug Administration) и определяет набор требований, предъявляемых к электронным записям и электронным подписям, используемым в процессе производства биотехнологической, фармацевтической продукции и медицинской техники. Хотя, юрисдикция FDA распространяется только на США, стандарт 21 CFR 11 принят как стандарт де факто на фармацевтических предприятиях многих стран мира.
Цель введения стандарта 21 CFR 11 состоит в том, чтобы сделать прозрачным процесс производства критически важной для жизни здоровья людей продукции путем ведения записей об оборудовании, используемом сырье, технологиях и действиях производственного персонала. Записи должны снизить риск "перепутывания" компонентов лекарств, отклонения от технологии производства, выявления ошибочных действий персонала и обеспечить обратное прослеживание любой партии фармацевтической продукции. То, что такие случаи имеют место в нашей стране известно из сообщений Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития РФ - например случай когда в ампулы с препаратом Милдронатом был залит Листенон (2009 г).
Стандарт определяет условия, при которых электронные записи о ходе производственного процесса и электронные подписи сотрудников, являются заслуживающими доверия, надежными наряду с бумажными записями. Требования 21 CFR 11 относятся не только к программному обеспечению, но также и к аппаратным средствам АСУ ТП, методикам организации и аудита информационных систем. Но все же требования к программному обеспечению АСУ ТП занимают основное место в 21 CFR 11.
Для поддержки 21 CFR 11 в SCADA TRACE MODE введен контроль целостности исторических архивов и система электронных подписей.
Система безопасности TRACE MODE позволяет редактировать список пользователей в реальном времени, добавлять или удалять пользователей , не прерывая работы АСУ ТП. Доступ к АСУ ТП протоколируется системой безопасности TRACE MODE в отчет тревог, что позволяет при необходимости восстановить хронологию событий и действий персонала. В TRACE MODE поддерживаются цифровые подписи, позволяющие обеспечить достоверность записей о действиях операторов (стандарт FDA 21 CFR Part 11).
Проекты, показанные в фильме можно скачать здесь. First. Last
19 марта 2024 г. компания АдАстра (Москва)выпустила новый релиз 64-разрядной версии SCADA TRACE MODE 7.1.0.2 профессиональной и базовой линий для операционных систем Linux и Windows.
В новом релизе SCADA TRACE MODE 7.1.0.2. усилена безопасность исделан ряд важных дополнений.
2 февраля 2024 г. компания АдАстра (Москва)выпустила новый релиз 64-разрядной версии SCADA TRACE MODE 7.1.0.1 профессиональной и базовой линий для операционных систем Linux и Windows.
Изменения коснулись Редактора представления данных, обеспечения безударного рестарта, управления окнами, оптимизации межузлового обмена, кроме того в SCADA TRACE MODE 7.1.0.1. добавлена поддержка Телеграм.
10 ноября 2023 г. компания АдАстра (Москва)выпустила новый релиз 64-разрядной версии SCADA TRACE MODE 7.1 профессиональной и базовой линий для операционных систем Linux и Windows.
SCADA TRACE MODE более 10-лет выпускается под Линукс, однако, в рамках версии 7 программы для этой ОС выпущены впервые.
08.12.2023 Компания АдАстра (Москва) подвела итоги работы бета-тестеровSCADA TRACE MODE 7.1 для Linux.
Бета-тестирование новой серии программных продуктов TRACE MODE 7 для российских ОС Астра Линукс, РЕД ОС и Альт проходило в период с августа 2023 г. вплоть до коммерческого выпуска ПО 10 ноября 2023. Были проверены все серверы TRACE MODE, в т.ч. и с горячим резервированием, клиенты, опции, а также инструментальная система. Все бета-тестеры работали бесплатно и на добровольной основе.
Лучшим бета-тестером TRACE MODE признан инженер ...
09 мая 2023 г. компания Адастра опубликовала новую версию корпоративного сайта.
На новом сайте дано подробное описание новой 64-разрядной версии TRACE MODE 7, а также организована раздача ее бесплатной версии (включая бесплатный МРВ 32).
Временно новая версия сайта АдАстры будет располагаться на домене...
Компания АдАстра (Москва) выпустила новую книгу "TRACE MODE 7: ПРАКТИЧЕСКОЕ ПРОЕКТИРОВАНИЕ / РУКОВОДСТВО АДМИНИСТРАТОРА".
Пособие предназначено разработчикам промышленных АСУ, работающих в инструментальной системе TRACE MODE 7. Вторая часть книги - «Руководство администратора» предназначено в помощь тем, кто эксплуатирует промышленные АСУ, разработанные в инструментальной системе TRACE MODE 7.
19 января 2023 г. компания АдАстра (Москва)выпустила первый продукт новой 64-разрядной версии SCADA TRACE MODE 7 - Интегрированную среду разработки TRACE MODE 7 для Windows.
Новый программный продукт доступен пользователям TRACE MODE 6 профессиональной линии для бесплатного скачивания и ...
Текущие релизы TRACE MODE: 7.1.0.2 и 6.10.2. Обновитесь бесплатно!